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药典中对“水”的要求到底有多严格?
来源:未知    日期:2020-11-24    阅读()
药品是关乎国民健康的重要保障,因此,各个国家对药品质量的控制十分重视。
其中“水”是整个制药工业的物质基础,其参与了整个制药工艺生产过程:
● 原材料生产
● 中间体及产品分离纯化
● 产品、设备、工器具等清洗过程
● ……
可以说,水的质量将直接影响药品质量。
鉴于水质对药品质量的重要性,各个国家或组织的药典都对工艺用水进行了不同质量标准和使用用途的定义,并要求定期检测。

2020版《中国药典》制药用水分类
2020版《中国药典》制药用水分类

 

作为制药生产过程中的重要原料,纯化水的质量将直接影响最终生产的药品质量,因此,各个国家或组织对其均有明确的规定。
 

各个国家或组织药典纯化水指标对比
各个国家或组织药典纯化水指标对比

 
在制药生产过程中,制药用水系统是至关重要的组成部分,无论从药品生产质量管理规范(GMP)和药典的角度来看,还是从良好的工程管理规范(GEP)和经济的角度来看,制药用水的质量是不容忽视的。
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